E10H:自體自然殺傷細胞注射液(Autologous Natural Killer Cell Injection),是由廣州達博生物制品有限公司自主研發(fā)的抗腫瘤免疫治療藥物;臨床適應癥為:消化道腫瘤。
2021年11月23日,E10H申請境內生產(chǎn)藥品注冊臨床試驗獲得國家藥品監督管理局受理。本品屬于全新治療用生物制品,按照注冊分類(lèi)1類(lèi)申報1期臨床試驗。
本品系用自體外周血中分離的外周血單個(gè)核細胞(Peripheral blood mononuclear cell,PBMC)經(jīng)過(guò)細胞培養、擴增等處理后制成。本制品沒(méi)有免疫排斥,使用安全 。
本公司已建立成熟的NK細胞生產(chǎn)體系,我們參照《中國藥典》、《生物技術(shù)藥物研究開(kāi)發(fā)和質(zhì)量控制》、及美國FDA 細胞治療和基因治療法規 ,對生產(chǎn)的E10H進(jìn)行了嚴格的質(zhì)量控制與放行。