5月11日，廣州達博生物制品有限公司開(kāi)發(fā)的治療用生物制品1類(lèi)新藥——E10B項目Ⅰ期臨床試驗啟動(dòng)會(huì )以線(xiàn)上形式在廣州、蚌埠兩地同時(shí)舉行。

 E10B是由廣州達博生物制品有限公司開(kāi)發(fā)的治療用生物制品1類(lèi)新藥，蚌埠醫學(xué)院第一附屬醫院泌尿外科主任薛勝和機構主任周煥擔任該項目PI，博濟醫藥為本項目提供Ⅰ期臨床研究服務(wù)。

 蚌埠醫學(xué)院第一附屬醫院泌尿外科主任薛勝、機構主任周煥、廣州達博生物制品有限公司董事長(cháng)黃文林、副總經(jīng)理田爍、博濟醫藥I期臨床運營(yíng)部項目經(jīng)理黃夢(mèng)圓等有關(guān)人員參與此次會(huì )議。

 會(huì )議伊始，薛勝代表臨床試驗機構發(fā)表講話(huà)。他表示，E10B項目是一款利用基因治療技術(shù)研發(fā)的抗腫瘤新藥，在臨床前研究中展現出了良好的安全性和有效性，具有良好的臨床應用前景，有望成為抗腫瘤治療藥物的新選擇，經(jīng)過(guò)前期多輪會(huì )議探討，目前已對研究的整體策劃、臨床試驗方案等板塊進(jìn)行了充分論證，希望在各方的共同努力下，保質(zhì)保量快速推進(jìn)該項目的Ⅰ期臨床試驗，為該項目后續研究打下堅實(shí)的基礎。

 隨后，黃夢(mèng)圓就該項目研究背景、試驗方案、試驗流程、藥物配制、給藥操作、給藥標準、試驗過(guò)程中的特別注意事項等進(jìn)行了匯報，并介紹生物樣本預處理注意要點(diǎn)、環(huán)境生物安全風(fēng)險控制計劃等，PV專(zhuān)員陳潤晴介紹了SAE和SUASR上報要求等。

 黃文林教授對蚌埠醫學(xué)院第一附屬醫院和博濟醫藥的支持和幫助表示感謝，后續將全力支持和配合臨床試驗方面的各項工作，相信在各方的共同努力下項目將取得理想的成果。

 隨后，與會(huì )者在薛勝、周煥兩位教授的帶領(lǐng)下就入排標準、藥物配制、給藥操作、受試者管理等問(wèn)題進(jìn)行了討論，并形成了一致意見(jiàn)。

 博濟醫藥相關(guān)負責人表示，E10B項目目前各項準備工作進(jìn)展順利，預計首批受試者將于本月內入組。