10月11日,廣州達博生物制品有限公司自主研發(fā)的治療用生物制品1類(lèi)新藥“評估E10H在晚期消化道癌患者中安全性與耐受性的I期臨床研究”項目啟動(dòng)會(huì )以線(xiàn)上形式圓滿(mǎn)開(kāi)展。
中山大學(xué)腫瘤防治中心主任醫師張星、特邀院內外專(zhuān)家教授李志銘、梁垚、汪謙、廣州達博生物制品有限公司董事長(cháng)黃文林、副總經(jīng)理田爍、翟留濤、項目經(jīng)理周杰彬等有關(guān)人員參與此次會(huì )議。
會(huì )上,項目研究者張星主任表示,進(jìn)行該項藥物臨床試驗要嚴格遵守GCP相關(guān)規定,以高度責任心和嚴謹的態(tài)度嚴格按照方案和流程進(jìn)行試驗;一定要保障受試者的合法權益,把受試者安全放在首位;做好藥品管理和隨訪(fǎng),注意觀(guān)察療效,尤其是不良反應要及時(shí)按程序上報,保證臨床試驗數據真實(shí)、準確、完整、及時(shí)、合法。
隨后,項目經(jīng)理周杰彬就該項目研究背景、試驗方案、觀(guān)察指標、入組標準、SAE、化驗檢查、風(fēng)險控制預案等進(jìn)行了詳細講解和培訓。大家就知情同意、試驗藥品配制及使用操作、藥物存儲等問(wèn)題展開(kāi)了討論,達博生物對研究者及專(zhuān)家提出的疑問(wèn)進(jìn)行專(zhuān)業(yè)解答并達成共識。
黃文林教授對中山大學(xué)附屬腫瘤醫院的支持和幫助表示感謝,后續將全力支持和配合臨床試驗方面的各項工作。E10H從基礎、理論、應用、臨床到最后的實(shí)施,都離不開(kāi)團隊合作。我們需要團結一致、齊心協(xié)力,殷實(shí)任務(wù)計劃,嚴格按照國家標準執行。相信在各方的共同努力下Ⅰ期臨床研究將取得理想的成果,為提高腫瘤病患的生存率及生存質(zhì)量做安全保障。
通過(guò)此次會(huì )議,明確了臨床試驗的方案及分工,為項目的開(kāi)展拉開(kāi)了帷幕。該項研究對于擴展了解抗癌免疫細胞的類(lèi)別范圍、提升現有腫瘤免疫治療的療效有重要意義。達博生物將以此為契機,力爭引入更多的藥物臨床研究項目,不斷推動(dòng)新藥研究事業(yè)的發(fā)展,為保障百姓用藥安全和有效貢獻力量。