11月28日，由廣州達博生物制品有限公司自主研發(fā)的治療用生物制品1類(lèi)新藥“一項評價(jià)E10A聯(lián)合帕博利珠單抗對照帕博利珠單抗治療轉移性或不可切除的復發(fā)性頭頸鱗癌有效性和安全性的隨機、開(kāi)放、多中心II期臨床研究”項目啟動(dòng)會(huì )在中山大學(xué)腫瘤防治中心內科會(huì )議室圓滿(mǎn)開(kāi)展。

中山大學(xué)腫瘤防治中心內科李志銘教授團隊、特邀院內頭頸科郭朱明教授、陳艷峰主任醫師、陳樹(shù)偉副主任醫師、放療科謝方云教授、黃瑩主任醫師、陳春燕副主任醫師、超聲心電科黎劍主任醫師、GCP機構李蘇主任等10余位專(zhuān)家教授、廣州達博生物制品有限公司董事長(cháng)黃文林、CEO田爍、項目經(jīng)理周杰彬及有關(guān)人員參與此次會(huì )議。

會(huì )上，項目PI李志銘教授表示，頭頸部鱗癌目前治療可用藥物較少，該項臨床研究前期已在治療頭頸部鱗癌方面進(jìn)行過(guò)多項臨床研究，本研究中由試驗藥物E10A聯(lián)合PD1使用，對于患者而言可能會(huì )有更好的療效。進(jìn)行該項藥物臨床試驗要嚴格遵守GCP相關(guān)規定，以高度責任心和嚴謹的態(tài)度嚴格按照方案和流程進(jìn)行試驗；一定要保障受試者的合法權益，把受試者安全放在首位；做好藥品管理和隨訪(fǎng)，注意觀(guān)察療效，尤其是不良反應要及時(shí)按程序上報，保證臨床試驗數據真實(shí)、準確、完整、及時(shí)、合法。

隨后，臨床部經(jīng)理周杰彬就該項目研究背景、研究簡(jiǎn)介、試驗方案、觀(guān)察指標、藥物管理、樣本采集、入排標準、SAE、化驗檢查、風(fēng)險控制預案等進(jìn)行了詳細講解和培訓。專(zhuān)家就知情同意、試驗藥品配制、樣本采集及藥物使用操作、藥品運輸保存等問(wèn)題展開(kāi)了討論，達博生物對研究者及專(zhuān)家提出的疑問(wèn)進(jìn)行專(zhuān)業(yè)解答并達成共識。

達博生物董事長(cháng)黃文林教授對中山大學(xué)腫瘤防治中心的支持和幫助表示感謝，后續將全力支持和配合臨床試驗方面的各項工作。E10A從基礎、理論、應用、臨床到最后的實(shí)施，都離不開(kāi)團隊合作。我們需要團結一致、齊心協(xié)力，夯實(shí)任務(wù)計劃，嚴格按照國家標準執行。

此次會(huì )議明確了臨床試驗的方案及分工，為項目的開(kāi)展拉開(kāi)了帷幕。該項研究對于擴展頭頸部鱗癌治療的可用藥物范圍、提升現有抗腫瘤治療的療效有重要意義。達博生物將以此為契機，力爭引入更多的藥物臨床研究項目，不斷推動(dòng)新藥研究事業(yè)的發(fā)展，為保障百姓用藥安全和有效貢獻力量。